Кафедра фармації, біофармації і фармакотерапії взяла участь у важливому міжнародному науково-регуляторному процесі, що підтверджує її активну участь у розвитку сучасної фармації та біофармації.

Біологічні лікарські засоби, які часто виробляються за допомогою передових біотехнологій, змінили перспективи для пацієнтів з багатьма хронічними захворюваннями. Зростаючою кількістю біологічних лікарських засобів є «біосиміляри» - лікарські засоби, які в усіх важливих аспектах дуже схожі на вже зареєстровані біологічні препарати.

22 вересня 2025 року в регуляторному органі Європейського Союзу European Medicines Agency (EMA) (Амстердам, Нідерланди)  відбулося засідання Робочої групи з біосимілярних лікарських засобів щодо адаптованого клінічного підходу до розробки біосимілярів, в якому взяла участь доцент кафедри фармації, біофармації і фармакотерапії, доктор фармацевтичних наук Ірина Власенко. Це засідання Робочої групи з біосимілярних лікарських засобів проводилось в рамках процесу консультацій після прийняття Комітетом з лікарських засобів для людини проекту аналітичного документа щодо адаптованого клінічного підходу до розробки біосимілярів.

Проект аналітичного документа окреслює пропорційний підхід до розробки біосимілярів. У певних випадках надійні аналітичні та фармакокінетичні дані можуть замінити необхідність проведення масштабних підтверджувальних клінічних випробувань. Мета запровадження документа полягає в тому, щоб пришвидшити доступ пацієнтів до біосимілярів без шкоди для якості, безпеки чи ефективності.

Засідання об'єднало регуляторні органи Європейського Союзу та країн, що не входять до ЄС, міжнародних партнерів, організації пацієнтів та медичних працівників, наукові кола та зацікавлені сторони галузі для обговорення запропонованого підходу та надання відгуків щодо проекту документа. Внесок зацікавлених сторін є важливим для забезпечення науково обґрунтованості, відповідності меті та міжнародної актуальності остаточного аналітичного документа.

Наступного дня відбулося спільне засідання Робочої групи пацієнтів та споживачів (PCWP) і Робочої групи медичних працівників (HCPWP) Європейського агентства з лікарських засобів, яке було присвячено багатьом питанням, зокрема з діяльності ЕМА, пов’язаної з вагітністю та лактацією (Гендерна рівність. Здоров’я жінок – забутий пріоритет?) та порядку оцінки ЕМА лікарських засобів.