Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) — децентралізована агенція Європейського Союзу, яка відповідає за наукову оцінку, нагляд і моніторинг безпеки лікарських засобів для застосування людиною та у ветеринарній медицині. Її основна місія — сприяти захисту здоров’я населення шляхом забезпечення доступу до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів, а також підтримувати інновації у сфері розробки нових методів лікування.

Співробітник кафедри фармації, біофармації та фармакотерапії професор Ірина Власенко як експерт European Medical Agency взяла участь у спільній зустрічі EMA Робочої групи працівників охорони здоров’я (HCPWP) та робочої групи пацієнтів та споживачів (PCWP), що відбулася наприкінці жовтня а Амстердамі (Нідерланди).

Дводенна зустріч була присвячена обговоренню ключових подій у регулюванні лікарських засобів. Основні питання, що обговорювалися під час спільного засідання:

- Імплементація нового фармацевтичного законодавства ЄС. Обговорення ключових змін у регуляторній системі Європейського Союзу, їхнього впливу на розробку, реєстрацію та доступність лікарських засобів, а також ролі пацієнтських організацій і професійних об’єднань у реалізації нових законодавчих положень.

- Посилення участі пацієнтів і медичних працівників у регуляторних процесах. Розгляд механізмів залучення представників пацієнтської спільноти та фахівців охорони здоров’я до діяльності EMA, експертних консультацій і процесів ухвалення регуляторних рішень.

- Врахування досвіду та потреб пацієнтів у розробці й регуляторній оцінці лікарських засобів. Обговорення важливості врахування думки пацієнтів, їхнього досвіду життя із захворюванням, терапевтичних потреб і переваг під час планування клінічних досліджень, оцінювання ефективності та безпеки лікарських засобів і подальшого моніторингу їх застосування.

- Доступність критично важливих лікарських засобів і проблема їх дефіциту. Аналіз причин перебоїв у постачанні ліків, уразливості ланцюгів постачання, ризиків для безперервності лікування та можливих підходів до запобігання дефіциту й координації дій на європейському рівні.

- Комунікація та довіра до регуляторної системи. Питання забезпечення доступу до достовірної та зрозумілої інформації про ефективність і безпеку лікарських засобів, а також удосконалення комунікації між регуляторними органами, пацієнтами та медичними працівниками.

Загалом дискусія була зосереджена на формуванні більш пацієнтоорієнтованої, прозорої та ефективної європейської системи регулювання лікарських засобів, яка враховує потреби пацієнтів, професійний досвід медичних працівників і виклики сучасної системи охорони здоров’я.

Учасники також обговорили нові підходи до розробки біосимілярних лікарських засобів, наукові і регуляторні аспекти їх оцінювання, а також рекомендації для медичних працівників щодо призначення, відпуску та застосування цих препаратів. Отримана інформація доцільна для освітнього процесу напрямку кафедри.